Efficacia e sicurezza di golimumab nella colite ulcerosa: dati preliminari da uno studio multicentrico italiano

L’efficacia e sicurezza di golimumab per il trattamento dei pazienti con colite ulcerosa (CU) vengono studiate in studi clinici randomizzati in doppio cieco, ma la sua efficacia e sicurezza nella pratica clinica quotidiana sono ancora poco note.

All’ECCO 2017 F. Bossa (Dip. Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo [FG]) e coll. hanno presentato uno studio che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di golimumab nella pratica clinica quotidiana.

Tutti i pazienti con CU di 14 centri trattati con golimumab sono stati arruolati in modo consecutivo a partire dal giugno 2015. Sono state raccolte le informazioni demografiche (età, genere e stato di fumatore) e i dati clinici (estensione e durata della CU, terapie pregresse, comorbilità) al momento dell’arruolamento. I dati clinici, di laboratorio e endoscopici nel corso del trattamento con golimumab sono stati raccolti ogni 3 mesi.

In totale, sono stati arruolati 104 pazienti (39 maschi). L’età media alla diagnosi e la durata media della malattia erano, rispettivamente, 38,9 ± 14,6 anni e 9,1 ± 7,0 anni. Sessantaquattro pazienti presentavano una pancolite (62%), 36 una colite distale (35%) e 4 (4%) una proctite. Al momento dell’arruolamento, il punteggio mediano Mayo totale e endoscopico, l’ESR, la proteina C-reattiva e la calprotectina fecale erano rispettivamente 8 (IQR 4-10), 2 (IQR 2-3), 25 (IQR 16,5-40) e 1 (IQR 0,3-2,35). Ottantotto pazienti (87%) erano ex fumatori o non avevano mai fumato. Cinquantasei pazienti (54%) erano naïve agli agenti anti-TNF-α. Le indicazioni per golimumab erano le seguenti: steroido-resistenza in 17 pazienti (16%), steroido-dipendenza in 64 pazienti (62%), manifestazioni extraintestinali in 7 pazienti (7%) e fallimento della terapia con agenti anti-TNF-α in 16 pazienti (15%). Venti pazienti (19%) sono stati trattati con agenti immunosoppressori concomitanti.

Dopo 3 mesi di terapia, un totale di 48 pazienti (46%) risultavano responder (riduzione di almeno 3 punti del punteggio Mayo parziale), e 37 di questi erano in remissione clinica (punteggio Mayo totale ≤2).

Sempre dopo 3 mesi di terapia sono state osservate una riduzione significativa dei valori mediani del punteggio Mayo totale (5; IQR 2-7, p < 0,0001), del punteggio Mayo endoscopico (1,5; IQR 2-2,25, p < 0,0001), di ESR (18; IQR 12,5-30, p < 0,01) e della proteina C-reattiva (valore mediano 0,5, IQR 0,3-1,2, p < 0,01). All’analisi univariata per i fattori predittivi di risposta (genere, durata della malattia, stato di fumatore, terapie pregresse con agenti anti-TNF e terapia di combinazione), soltanto lo stato di verginità agli agenti anti-TNF-α risultava associato con un outcome migliore (p = 0,01).

In totale, sono stati osservati 7 eventi avversi (nessuno grave). Sei pazienti non responder sono stati sottoposti a colectomia. Tutti questi sei pazienti erano risultati refrattari ad altri agenti anti-TNF-α.

Il gruppo di Bossa ha concluso che golimumab è efficace e sicuro nell’induzione della risposta nei pazienti con CU nella pratica clinica quotidiana.

Fonte:

ECCO 2017 – P621


Torna all'indice