Studio prospettico su efficacia e sicurezza di golimumab in pazienti affetti da rettocolite ulcerosa moderata a grave naïve e non naïve agli anti TNF-α: esperienza di un centro di riferimento terziario italiano

Golimumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano contro il TNF-α approvato per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave con risposta inadeguata e/o intolleranza a terapia con corticosteroidi e/o con agenti immunosoppressori. In tale prospettiva, all’ECCO 2017 B. Orlandini (Careggi, Gastroenterologia, Firenze) e coll. hanno presentato uno studio il cui obiettivo è stato di valutare il profilo di efficacia e di tollerabilità di golimumab sia in pazienti naïve ad agenti biologici (biologic naïve, BN) sia in pazienti che erano già stati sottoposti a terapia con agenti biologici (biologic experienced, BE).

I dati sono stati raccolti in modo prospettico da una coorte di pazienti con CU trattati con golimumab dal marzo 2015 al novembre 2016 nel Centro fiorentino del gruppo di lavoro. Sono state ottenute analisi descrittive da due coorti di pazienti, e precisamente: a) i pazienti che erano naïve alle terapie anti-TNF-α (BN) e b) i pazienti che avevano già ricevuto, con insuccesso primario o secondario, trattamento biologico con infliximab o adalimumab (BE) o entrambi.

I pazienti hanno ricevuto golimumab 200 mg sottocutaneo (sc) alla settimana 0, 100 mg sc alla settimana 2 e poi 50 mg o 100 mg sc ogni 4 settimane sulla base del peso corporeo. Gli outcome primari di interesse erano la risposta clinica al trattamento e il tasso di eventi avversi.

Nel complesso, sono stati arruolati 27 pazienti. Di essi, 11 (41%) erano BN e 16 (59%) BE. Le caratteristiche basali dei pazienti e i risultati principali sono mostrati nella Tabella. La maggioranza dei pazienti hanno ricevuto >5 cicli di steroidi sistemici prima di iniziare golimumab (91 e 82% nei gruppi BN e BE, rispettivamente). Sulla base della classificazione Montreal la maggioranza dei pazienti erano E2 (55% nel gruppo BN, 25% nel gruppo BE) o E3 (45 e 75% dei gruppi BN e BE, rispettivamente). All’attività di malattia endoscopica è stato attribuito un punteggio di Mayo 3 nell’82% e nell’80% per i pazienti BN e BE, rispettivamente. La durata mediana (intervallo) della terapia con golimumab era 3 (1-6) mesi nel gruppo BN e 3 (1-16) mesi nel gruppo BE. In 3 (27%) pazienti nel gruppo BN e in 4 (25%) nel gruppo BE sono stati registrati eventi avversi, la maggioranza dei quali consistevano in infezioni cutanee/genitourinarie. Di rilievo il fatto che sono stati registrati due casi di carcinoma baso-cellulare. Il tasso di remissione complessivo è stato del 45 e del 25% nei pazienti BN e BE, rispettivamente. La causa principale dell’interruzione di golimumab è stata la mancanza o la perdita di risposta clinica (precisamente nel 71% dei pazienti BN e nel 92% dei pazienti BE). Tra i pazienti non responder, è stata eseguita una proctocolectomia in 3 casi.

Orlandini e coll. hanno concluso affermando che, nella coorte analizzata, la remissione clinica è stata ottenuta in quasi la metà dei pazienti naïve ad agenti biologici (BN) ma soltanto in un quarto dei pazienti che erano già stati sottoposti a terapia con agenti biologici (BE), con un tasso simile di eventi avversi. Tuttavia, la durata del trattamento risultava molto variabile in questa serie. Sebbene tali risultati necessitino di essere confermati in serie più grandi, hanno sottolineato i ricercatori, la terapia con golimumab sembra ottenere un controllo della malattia migliore nel setting biologico naïve.

Fonte:

ECCO 2017 – P407


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